必威为加强医疗器械生产企业监督管理，督促企业落实主体责任，确保医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》等规定必威，省药监局（以下简称省局）组织开展了医疗器械生产企业飞行检查必威。现将有关情况通告如下：

　　2023年必威，省局共飞行检查医疗器械生产企业43家次，其中检查省内医疗器械注册人和生产企业37家次必威，赴外省检查受托生产企业6家次。

　　检查共发现缺陷项268项，其中严重缺陷项32项，一般缺陷项236项（含外省6家受托生产企业不符合项35项）。

　　武汉一海数字医疗科技股份有限公司、襄阳市鼎星医疗科技有限公司、湖北康元生生物科技有限公司、武汉朗迪远程医疗科技有限公司4家企业生产质量管理体系存在严重不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况，责令停产整改必威。

　　目前，襄阳市鼎星医疗科技有限公司和湖北康元生生物科技有限公司已注销医疗器械生产许可证；武汉朗迪远程医疗科技有限公司在规定时间内完成整改并恢复生产；武汉一海数字医疗科技股份有限公司未完成整改，仍处于停产状态。

　　枣阳伟立康防护用品有限公司等31家企业以及外省6家受托生产企业的质量管理体系存在一般不符合项问题，被责令限期整改，均在规定时间内完成整改并提交整改报告。武汉亚昆光电有限责任公司检查时厂房已退租，无生产车间、相关设备和生产人员，未开展生产经营活动，目前企业已注销医疗器械注册证和生产许可证。

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